ELISA試劑盒的 “檢測范圍” 和 “定量范圍” 有何不同？?

日期：2025-11-27 14:26:20

ELISA試劑盒的“檢測范圍”和“定量范圍”是兩個相關但核心用途不同的參數，核心區別在于是否能實現準確量化：檢測范圍是“能檢測到信號的濃度區間”，定量范圍是“能可靠定量的濃度區間”，前者包含后者，且只有定量范圍內的結果具備科研或臨床認可的準確性。

1、先明確兩者的核心定義與本質：

檢測范圍（DetectionRange）的核心是“能否檢測到”——它指試劑盒能產生“顯著高于空白對照信號”的目標抗原濃度區間，從“檢測下限（LOD）”延伸到“信號飽和前的最高響應濃度”。只要樣本信號超過空白對照的背景信號（通常是空白均值+3倍標準差），且未因抗原過量導致信號不再升高，就屬于檢測范圍。但這個區間內的信號可能非線性（比如低濃度時信號波動大、高濃度時信號接近飽和），只能判斷“有或無”目標抗原，無法準確計算其具體濃度。

定量范圍（QuantitationRange/AssayRange）的核心是“能否準確量化”——它是檢測范圍內的一個子集，是經過標準曲線驗證、信號與抗原濃度呈穩定線性關系、定量誤差（如CV值）控制在可接受范圍（通常10%-15%）內的濃度區間，邊界是“定量下限（LLOQ）”和“定量上限（ULOQ）”。這個區間內的標準品信號規律穩定，樣本信號能通過標準曲線方程精確換算出濃度，結果具有重復性和可靠性，是科研數據發表、臨床診斷等場景認可的“有效定量區間”。

2、再通過關鍵細節進一步區分：

從邊界定義來看，檢測范圍的下限（LOD）僅要求“信號能與空白區分”，不要求定量準確；而上限是“信號不再隨濃度升高而明顯增加”的臨界點，超過后信號可能飽和甚至下降（即“鉤狀效應”），但仍能檢測到強信號。而定量范圍的下限（LLOQ）不僅要求信號顯著高于空白，還需滿足“信號與濃度線性相關、定量誤差達標”，通常LLOQ高于LOD；上限（ULOQ）則是線性關系破裂前的最高濃度，低于檢測范圍的上限，超過后信號非線性，無法準確換算濃度。

3、從實際應用場景來看：

檢測范圍的作用是“篩查”——比如判斷樣本中是否存在目標抗原，若樣本濃度低于LOD，視為“未檢測到”；若在檢測范圍內但超出定量范圍，只能初步判斷“抗原濃度過低或過高”，不能給出具體數值。

定量范圍的作用是“精準量化”——比如科研中需要統計樣本中目標蛋白的具體濃度、臨床中需要根據濃度判斷病情，必須確保樣本濃度落在LLOQ和ULOQ之間，此時得出的濃度值才具有參考意義。

檢測范圍是“能感知到抗原存在的區間”，解決“有沒有”的問題；定量范圍是“能精確算出抗原濃度的區間”，解決“有多少”的問題。檢測范圍包含定量范圍，超出定量范圍但在檢測范圍內的信號，僅能定性，不能定量。